摘要 ：本文介紹了腸外營養液中鋁等元素的 ICP-MS 分析方法：使用 Agilent 7900 ICP-MS“常規”模式分析經簡單稀釋后的腸外營養液，使用 Agilent 7900 ICP-MS“高基體”模式直接分析腸外營養液。方法操作簡單、檢測限低，滿足藥典法規要求，2 小時的穩定性考察和加標回收結果表明方法穩定可靠，該方法適用于腸外營養液中元素雜質的準確、高效分析。

前言：對于手術前后無法經胃腸道攝取營養物的患者，通過靜脈給液途徑注射腸外營養液(Parenteral nutrition)，可以為患者提供*和充足的營養素，達到維持機體代謝所需的目的。在腸外營養液的生產過程中，可能存在原料中的鋁元素超標問題，并發生部分外包裝材料中的鋁元素溶出，因此，相關法規一直重點監控腸外營養液中的鋁元素。鋁元素在人體內蓄積容易引起鋁中毒，因此，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 要求生產廠家對大多數腸外營養液中的鋁元素進行定量分析，并要求大容積注射液（如葡萄糖、氨基酸、脂肪乳和注射用蒸餾水）中的鋁元素含量低于25μg/L。國家藥品監督管理局發布的《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》要求，通過科學和基于風險的評估來確定制劑中元素雜質的控制策略，重點關注砷、鉛、鎘、汞等元素雜質。腸外營養液中的元素雜質（特別是鋁）的*極低，因此，支持多元素同時分析的高靈敏度 ICP-MS 成為分析腸外營養液的儀器。含有葡萄糖、脂肪乳、氨基酸等“全合一”營養混合液（三腔注射液）是常見的腸外營養液。本文選取市售三腔注射液作為分析對象，使用 Agilent 7900 ICP-MS 分析其中的鋁、砷、鉛、鎘、汞等元素。三腔注射液的電解質含量高、有機物含量高等特點，給 ICP-MS分析帶來巨大挑戰。對此，安捷倫高基質直接進樣 (HMI) 技術減少了樣品前處理過程，使三腔注射液經過簡單稀釋后即可進樣分析；碰撞反應池采用動能歧視 (KED) 技術，可準確測定受到較強干擾的鋁、砷等元素。

實驗部分試劑和樣品硝酸 (≥65%,Sigma-Aldrich)，鹽酸 (≥36%,Sigma-Aldrich)，用于標樣制備和樣品前處理；實驗用水為18.2MΩ•cm (Millipore,Bedford,MA,USA)去離子水。安捷倫混合內標溶液（部件號5188-6525，100μg/mL），經5% (v/v)硝酸溶液稀釋制得含Sc、Ge、Rh、In、Tb、Bi 的內標(ISTD) 溶液。對照品母液（部件號5191-4533，含As15mg/L、Cd2mg/L、Hg3mg/L、Pb5mg/L）和 Al 元素單標（部件號5190-8561，10mg/L），稀釋液：1%硝酸+1%鹽酸。樣品為市售產品。樣品前處理三腔注射液中氨基酸和脂肪乳類的有機物含量較高，一般需要通過微波消解破壞有機物后上機分析。考慮到鋁元素*較低，為減少試劑、環境以及器皿的污染引入，優化儀器參數，提高 ICP-MS的基質耐受性，采用稀釋液將樣品稀釋 5 倍后進行分析。另外，采用不經稀釋直接進樣的方式對鋁元素進行分析。省去了微波消解前處理過程，程度減少了引入外部污染的可能性。

儀器使用 Agilent 7900 ICP-MS 進行分析，該系統配備MicroMist玻璃同心霧化器、石英霧化室、帶2.5mm內徑中心管的石英炬管以及鎳采樣錐、截取錐。本方法中經稀釋處理后的樣品溶液中總固體含量 (TDS) 低于0.2%，因此可采用標準樣品引入系統進樣。對于不經稀釋的直接進樣方式，樣品中的總固體含量和有機物含量較高，采用安捷倫*的高基質進樣 (HMI) 選件進樣。使用 ICP-MS MassHunter 軟件內的自動調諧功能對 ICP-MS 進行優化。用于稀釋樣品和標準品的鹽酸和硝酸溶液在 ICP-MS 分析中會產生 ArCl- 和 CN- 等多原子離子干擾 As 和 Al 的檢測。安捷倫第四代 ORS4 碰撞反應池系統能夠在氦氣碰撞模式下減少所有多原子干擾物質的傳輸，并使用動能歧視 (KED) 將較小、較快的分析物離子與較大、較慢的干擾離子分離，從而實現 Al、As、Hg、Pb、Cd等元素的準確測定。儀器運行條件如表 1 所示。

結論：使用 Agilent 7900 ICP-MS 分析經簡單稀釋后的三腔注射液中的Al、As 等元素。借助儀器的氦氣碰撞模式和自動調諧功能，可簡化方法開發。Agilent 7900 ICP-MS 的八極桿碰撞反應池可大程度提高氦氣模式下低質量數元素的靈敏度，同時測定 Al、As、Cd、Pb、Hg 等元素。對加標樣品中的 5 種元素進行分析，結果所有元素均獲得了優異的回收率，表明所述方法具有良好的準確度。Agilent 7900 ICP-MS 在 2 小時運行過程中表現出優異的穩定性。所述方法適用于對不同類型的腸外營養液的鋁、鎘等元素進行質量分析，確保實現對藥典法規*元素的質量控制。